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欧州药典中来源于植物的药品的质量标准有以下几个特点:1)含量范围比较严格;2)杂质要求比格严格,不仅规定了杂质的总量,每个杂质的限量都进行了规定;3)检测结果比较直观,不用作过多的计算,标准中一般需配制一定数量的参比溶液,通过与参比溶液的比较来获得检测结果;4)标准中方法叙述详尽,如地奥司明相关物质检查中对HPLC条件的规定就非常详尽。我们知道源于植物的药品常常会出现结构非常相似的现象,不同的HPLC条件,杂质峰的情况会不完全一样,如果对杂质进行了深入的研究,固定了杂质的检测条件,会更有利于我们对杂质的控制。
本品为7[[6-氧-(6-去氧-α-L-吡喃甘露糖基)-β-D- 吡喃型葡萄糖-]氧]-5-羟基-2-(3-羟基-4-甲氧苯基)-4氢-苯并吡喃-4-酮。
本品通过(2S)-7-[[6-氧-(6-去氧-α-L-吡喃甘露糖基)-β-D- 吡喃型葡萄糖-]氧]-5-羟基-2-(3-羟基-4-甲氧苯基)-2,3-二羟基- 4氢-1-苯并吡喃-4-酮(即:橙皮苷)的碘辅助氧化得到。
本品以无水物计,含量应为90.0%~102.0%。
【性状】
外观:本品为灰黄色或淡黄色、易吸湿粉末。
溶解性:几乎不溶于水,溶于二甲基亚砜,几乎不溶于乙醇。溶于稀的碱性溶液。